1. एअर बॅग सील, सुरक्षा इंटरलॉक नियंत्रण स्वीकारा;
2. लोडिंग आणि अनलोडिंगसाठी पीई बॅग किंवा एबी व्हॉल्व्हचा अवलंब करा;
3. F9/H13 फिल्टरसह, एअर एक्झॉस्टसाठी BIBO प्रणालीचा अवलंब करा;
4.WIP क्लीनिंग/CIP क्लीनिंग/मॅन्युअल डिससेम्बली क्लीनिंग.
सायटोटॉक्सिसिटी आणि उच्च गतिविधी असलेले API हे उच्च फार्माकोलॉजिकल अॅक्टिव्हिटीसह, कमी क्लिनिकल डोस आणि कमी साइड इफेक्ट्ससह फार्मास्युटिकल घटकांचा एक वर्ग आहे आणि अलीकडच्या वर्षांत त्यांनी बाजारातून बरेच लक्ष वेधले आहे.जरी अत्यंत सक्रिय औषधांची बाजारपेठ विस्तृत आहे, तरीही त्यांना मोठ्या आव्हानांचा सामना करावा लागतो.कर्करोगाच्या पेशी नष्ट करण्याव्यतिरिक्त, ट्यूमर-विरोधी औषधे सामान्य पेशी देखील नष्ट करू शकतात.त्यांच्या संवेदनशीलतेमुळे लोकांमध्ये एलर्जीची प्रतिक्रिया होऊ शकते आणि ते निरोगी लोकांच्या आरोग्यासाठी खूप हानिकारक आहेत.म्हणून, सायटोटॉक्सिक आणि अत्यंत सक्रिय API च्या उत्पादन प्रक्रियेत विचारात घेतलेला मुख्य धोका म्हणजे धुळीचा प्रादुर्भाव.उत्पादन प्रक्रियेत धूळ गळतीचे प्रमाण नियंत्रित करण्यासाठी हवाबंद आयसोलेशन तंत्रज्ञानाचा वापर करणे हा सर्वोत्तम उपाय आहे.हे वैशिष्ट्य लक्षात घेऊन, हा प्रकल्प प्रामुख्याने लागू OEL (व्यावसायिक एक्सपोजर मर्यादा) मूल्यांचा विविध सक्रिय सामग्रीच्या विषारीपणाच्या धोक्याच्या स्तरांखालील मूल्ये, तसेच संबंधित उपकरणे OEB हवाबंद पातळी आणि हवाबंद धोरणाचा अभ्यास करतो.सायटोटॉक्सिक आणि अत्यंत सक्रिय कच्च्या मालाच्या वैशिष्ट्यांनुसार, विद्यमान चक्रव्यूह सीलिंग तंत्रज्ञान, नकारात्मक दाब सीलिंग तंत्रज्ञान आणि हवाबंद पृथक्करण तंत्रज्ञानावर आधारित, अशा सामग्रीसाठी उपयुक्त असलेल्या विविध प्रकारच्या सीलिंग संयोजनांचा अभ्यास केला गेला आहे.मायक्रो-लीकेज सीलिंग तंत्रज्ञान उच्च सायटोटॉक्सिसिटीसह अवरोधित किंवा अवरोधित करू शकते.गळती दर नियंत्रित करण्यासाठी सक्रिय API चे लीकेज चॅनेल
1.OEB 1~2 स्थानिक प्रेरित मसुदा सुविधा स्थापित करणे आवश्यक आहे, जसे की उघड झालेल्या बिंदूंवर प्रभावी स्थानिक वायुवीजन.
2.OEB 3 जेव्हा व्यावसायिक संपर्कात असतो तेव्हा हवाबंद उपकरणे आणि सुविधा शक्य तितक्या अवलंबल्या पाहिजेत आणि वायुवीजन, लॅमिनार फ्लो हूड, स्थानिक वायुवीजन यंत्रासह स्वतंत्र ऑपरेशन कंपार्टमेंट, फ्युम हूड इत्यादी नियंत्रण उपायांचा वापर केला पाहिजे. औषधाच्या धुळीचे उघडलेले भाग.
3. OEB 4-5 पातळी पूर्ण-प्रक्रिया बंदिस्त उपकरणे आणि सुविधांचा वापर आणि संलग्न तांत्रिक उत्पादन मार्गांच्या डिझाइनला प्राधान्य दिले पाहिजे.उत्पादन लाइनने संपूर्ण संलग्न उपकरणे आणि सुविधांचा अवलंब केला पाहिजे.व्यावसायिक संपर्क, नियंत्रण उपाय जसे की आयसोलेटर, ग्लोव्ह बॉक्स बंद ऑपरेशन, α-β वाल्व, बॅग इन आणि बॅग आउट इत्यादींचा वापर करावा.उत्पादन उपकरणांनी स्वतःचा उच्च हवाबंदपणा वापरला पाहिजे, जसे की थ्री-इन-वन ड्रायर.
गुणवत्ता धोरण:
ग्राहक प्रथम, गुणवत्ता प्रथम, सतत सुधारणा आणि उत्कृष्टता.
प्रगत प्रक्रिया उपकरणे + अचूक चाचणी उपकरणे + कठोर प्रक्रिया प्रवाह + तयार उत्पादन तपासणी + ग्राहक FAT
= फॅक्टरी उत्पादनांमध्ये शून्य दोष