हाय शियर मिक्सर ग्रॅन्युलेशनमधील गुणवत्ता वैशिष्ट्यांचे वर्णन आणि प्रभाव टाकणाऱ्या घटकांचे विश्लेषण

उच्च शियरमधील गुणवत्ता वैशिष्ट्यांचे वर्णन आणि प्रभाव टाकणाऱ्या घटकांचे विश्लेषण मिक्सर दाणेदारपणा

हाय शियर मिक्सर ग्रॅन्युलेशन तंत्रज्ञान हे घन औषधी तयारीच्या क्षेत्रात मोठ्या प्रमाणावर वापरले जाते. हे तंत्रज्ञान सामान्यतः कच्चा माल आणि बाह्य घटक मिसळते.सीआयपी१८०-२००० μm आकाराचे कण तयार करण्यासाठी प्रक्रिया समान रीतीने होते, ज्यांचा उपयोग टॅब्लेट प्रेसिंग, कॅप्सूल फिलिंग आणि पार्टिकल बॅगिंग यांसारख्या पुढील प्रक्रियांमध्ये केला जातो. पुढील प्रक्रियेसाठी उच्च-गुणवत्तेचे आणि पात्र कण पुरवण्यासाठी ओल्या ग्रॅन्युलेशन प्रक्रियेची अंमलबजावणी अत्यंत महत्त्वाची आहे. कणांचे गुणधर्म उत्पादनांच्या मुख्य गुणवत्ता वैशिष्ट्यांवर परिणाम करतात, जसे की विरघळण्याचा दर, टॅब्लेटच्या वजनातील फरक (लोडिंग व्हॉल्यूममधील फरक) इत्यादी. सामान्यतः, आपण कणांचे मूल्यांकन कण आकार वितरण, सच्छिद्रता, आर्द्रता आणि प्रवाहीपणा यांसारख्या भौतिक निर्देशकांच्या आधारावर करू शकतो. लक्ष्यित कण आकार उत्पन्न म्हणजे अंतिम उत्पादनातील अपेक्षित कण आकार श्रेणी पूर्ण करणाऱ्या कणांची एकूण कणांच्या वस्तुमानाशी असलेली टक्केवारी, जी चाळणी, लेझर आणि प्रतिमा पद्धतींनी मोजली जाऊ शकते. उद्योग मानक JB/T 20015 नुसार, वेट मिक्सिंग ग्रॅन्युलेटरसाठी कार्यप्रदर्शन मूल्यांकन मानक असे आहे की, वाळवल्यानंतर कॉर्न स्टार्च, डेक्स्ट्रिन आणि साखर पावडरच्या ३:२:१ गुणोत्तरातील कणांचे प्रमाण १८०-२००० μm च्या मर्यादेत ७५% पेक्षा कमी नसावे. उद्योग डाउनस्ट्रीम प्रक्रियेच्या आवश्यकतांवर आधारित वेट ग्रॅन्युलेशनच्या कणांच्या आकाराची पुष्टी करतात आणि कणांच्या आकाराची श्रेणी व कणांचे प्रमाण विशिष्ट उत्पादनाच्या आवश्यकतांच्या अधीन असतात. कणांच्या आकाराचे वितरण हे कण प्रणालीमधील वेगवेगळ्या आकारांच्या कणांचे प्रमाण दर्शवते, तर विखुरलेपणाची पातळी कणांच्या आकाराच्या वितरणाच्या रुंदीद्वारे मोजली जाते. कणांच्या आकाराच्या तपासणीच्या परिणामांवर आधारित सांख्यिकीय पद्धतींद्वारे कणांच्या आकाराचे वितरण मिळवले जाते. जरी लक्ष्यित कणांच्या आकाराचे उत्पादन समान असले तरी, कणांच्या आकाराच्या विखुरलेपणामध्ये लक्षणीय फरक असू शकतो. बहुतेक औषधांसाठी, औषधी विरघळण्याच्या परिणामात सुसंगतता सुनिश्चित करण्यासाठी, आम्ही लक्ष्यित कणांच्या आकाराच्या अपेक्षित उत्पादन मर्यादेत लहान कणांच्या आकाराच्या विखुरलेपणाला प्राधान्य देतो. कणांच्या आकाराच्या वितरणाच्या विखुरलेपणाची पातळी मोजण्यासाठी सामान्यतः कणांच्या आकाराच्या वितरणाची रुंदी (स्पॅन) वापरली जाते. गणना पद्धत खालीलप्रमाणे आहे: (१) समीकरणात: D90- लहान ते मोठ्या कणांच्या आकाराची संचयी गणना एकूण संख्येच्या ९०% पर्यंत पोहोचल्यावर मिळणारा कणांचा व्यास, μm; D10- लहान ते मोठ्या कणांच्या आकाराची संचयी गणना एकूण संख्येच्या १०% पर्यंत पोहोचल्यावर मिळणारा कणांचा व्यास, μm; D50- लहान ते मोठ्या कणांच्या आकाराची संचयी गणना एकूण संख्येच्या ५०% पर्यंत पोहोचल्यावर मिळणारा कणांचा व्यास, μm. स्पॅन जितका मोठा, तितका कणांच्या आकारातला फरक जास्त आणि एकसमानता कमी; याउलट, एकसमानता जास्त असते. आकृती १ मध्ये समान कच्चा माल आणि भिन्न प्रक्रिया पॅरामीटर्स वापरून तयार केलेल्या कणांच्या आकार वितरण रुंदीमधील फरक दर्शविला आहे. हे दिसून येते की, १८०-२००० μm चे लक्ष्यित कण आकार उत्पादन समान असले तरी, कण आकार वितरण रुंदीमधील फरक लक्षणीय आहे (निळ्या वक्राचे स्पॅन मूल्य कमी आहे, पिवळ्या वक्राचे स्पॅन मूल्य मध्यम आहे आणि नारंगी वक्राचे स्पॅन मूल्य जास्त आहे). त्यामुळे, ओल्या ग्रॅन्युलेशनच्या परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करताना प्रक्रियेच्या आवश्यकतांवर आधारित योग्य स्पॅन मूल्याची निवड करणे हा एक महत्त्वाचा मुद्दा आहे.