उच्च प्रतिबंधक ओल्या प्रकारची ग्रॅन्युलेशन लाइन

१. एअर बॅग सील, सुरक्षा इंटरलॉक नियंत्रणाचा अवलंब;

२. माल चढवण्यासाठी आणि उतरवण्यासाठी पीई बॅग किंवा एबी व्हॉल्व्हचा वापर करा;

३. हवा बाहेर काढण्यासाठी F9/H13 फिल्टरसह BIBO प्रणालीचा अवलंब करा;

४. WIP क्लीनिंग/CIP क्लीनिंग/मॅन्युअल डिसअसेम्ब्ली क्लीनिंग.

सायटोटॉक्सिसिटी आणि उच्च क्रियाशीलता असलेले एपीआय (APIs) हे उच्च औषधशास्त्रीय क्रियाशीलता, कमी क्लिनिकल डोस आणि कमी दुष्परिणाम असलेले औषधी घटकांचा एक वर्ग आहे, आणि अलिकडच्या वर्षांत त्यांनी बाजारपेठेचे खूप लक्ष वेधून घेतले आहे. जरी उच्च क्रियाशील औषधांची बाजारपेठ विस्तृत असली तरी, त्यांना मोठ्या आव्हानांचाही सामना करावा लागतो. कर्करोगाच्या पेशी मारण्याव्यतिरिक्त, कर्करोगविरोधी औषधे सामान्य पेशींनाही मारू शकतात. त्यांच्यामुळे लोकांमध्ये ऍलर्जीची प्रतिक्रिया होऊ शकते आणि ते निरोगी लोकांच्या आरोग्यासाठी खूप हानिकारक असतात. त्यामुळे, सायटोटॉक्सिक आणि उच्च क्रियाशील एपीआयच्या उत्पादन प्रक्रियेत धुळीच्या संपर्कात येणे हा मुख्य धोका मानला जातो. उत्पादन प्रक्रियेतील धुळीच्या गळतीचे प्रमाण नियंत्रित करण्यासाठी हवाबंद विलगीकरण तंत्रज्ञानाचा वापर करणे हा सर्वोत्तम उपाय आहे. हे वैशिष्ट्य लक्षात घेऊन, या प्रकल्पात प्रामुख्याने विविध सक्रिय पदार्थांच्या विषारी धोक्याच्या पातळ्यांनुसार लागू होणारी ओईएल (Occupational Exposure Limit) मूल्ये, तसेच संबंधित उपकरणांची ओईबी (OEB) हवाबंद पातळी आणि हवाबंद धोरणाचा अभ्यास केला जातो. सायटोटोक्सिक आणि अत्यंत सक्रिय कच्च्या मालाच्या वैशिष्ट्यांनुसार, विद्यमान लॅबिरिंथ सीलिंग तंत्रज्ञान, निगेटिव्ह प्रेशर सीलिंग तंत्रज्ञान आणि एअरटाइट आयसोलेशन तंत्रज्ञानाच्या आधारावर, अशा सामग्रीसाठी योग्य असलेल्या विविध सीलिंग संयोजनांचा अभ्यास करण्यात आला आहे. मायक्रो-लीकेज सीलिंग तंत्रज्ञानाद्वारे उच्च सायटोटॉक्सिसिटी असलेल्या सक्रिय API चे गळतीचे मार्ग रोखता येतात किंवा बंद करता येतात, ज्यामुळे गळतीचा दर नियंत्रित करता येतो.

1. OEB 1~2 उघड्या ठिकाणी प्रभावी स्थानिक वायुवीजनासारख्या स्थानिक प्रेरित मसुदा सुविधा स्थापित करणे आवश्यक आहे.

२. ओईबी ३ जेव्हा व्यावसायिक संपर्क येतो, तेव्हा शक्यतोवर हवाबंद उपकरणे आणि सुविधांचा अवलंब करावा आणि औषधांच्या धुळीच्या संपर्कात येणाऱ्या भागांमध्ये व्हेंटिलेशन, लॅमिनार फ्लो हूड, स्थानिक व्हेंटिलेशन उपकरणासह स्वतंत्र ऑपरेशन कंपार्टमेंट, फ्युम हूड इत्यादी नियंत्रण उपाययोजना वापराव्यात.

३. ओईबी ४-५ स्तर: संपूर्ण प्रक्रियेसाठी बंदिस्त उपकरणे आणि सुविधा, तसेच बंदिस्त तांत्रिक उत्पादन मार्गांच्या रचनेला प्राधान्य दिले पाहिजे. उत्पादन लाइनमध्ये संपूर्णपणे बंदिस्त उपकरणे आणि सुविधांचा अवलंब केला पाहिजे. जिथे प्रत्यक्ष व्यावसायिक संपर्क येतो, तिथे आयसोलेटर, ग्लोव्ह बॉक्समधील बंदिस्त कार्यप्रणाली, अल्फा-बीटा व्हॉल्व्ह, बॅग इन आणि बॅग आऊट इत्यादी नियंत्रण उपाययोजना वापरल्या पाहिजेत. उत्पादन उपकरणांमध्ये स्वतःची उच्च हवाबंद क्षमता असावी, जसे की थ्री-इन-वन ड्रायर.